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从美国药品市场假药泛滥 看如何建设高效药品追溯体系
字号:T|T 2017年03月31日15:20     爽8国际与采购网
  • 在大会上,美国FDA(食品药品管理局)官员Daniel•Burke详细介绍了美国假药的查处状况,展示了查获的假药制作窝点、查获的假药、售卖假药的网站以及被假药深深伤害的美国人照片,甚至给病人做手术打的麻醉药都有假的!

紫云股份美国HAD大会考察报告

——紫云股份董事长罗建辉
 
我在中国医药商业协会的组织下于3月5号到12号参加了美国HAD (Health Distribution Alliance)的2017年年会。 在大会上,美国FDA(食品药品管理局)官员Daniel•Burke详细介绍了美国假药的查处状况,展示了查获的假药制作窝点、查获的假药、售卖假药的网站以及被假药深深伤害的美国人照片,甚至给病人做手术打的麻醉药都有假的!
如此触目惊心的假药泛滥使我对美国的药品管理体制产生了怀疑,美国历来都是号称法制国家,有先进的管理体制与经验,这假药问题就治不住吗?我认真研读了美国DSCSA(医药供应链安全法案)的指南后发现,美国的监管思路还真解决不了假药问题。
尽管法案中要求2017年11月前所有的药品工业企业都必须完成交易序列化,要采用GS1编码,可以实时提供可追溯的交易信息(TI)、交易历史(TH)和交易声明(TS)报告,建立基于电子信息码服务(EPCIS)的数据交换体系,并计划采用区块链技术实现处方药的追溯,并制定了时间表要在2023年之前实现基于外包装一物一码的追溯。
但是通过这部法案,我没有看到如何实现整个医药供应链的闭环,没有相应的医生诊疗行为业务规范的改变,也没有针对病人用药提供公共追溯服务的平台以及手段,更没有对药品流通过程质量管理的追溯,而且追溯的重点还只是对码的追溯。从中我们可以分析出,为什么这个法案治理不了假药,就是因为这个医药供应链的环节存在一些漏洞,这就给假药入侵医药供应链提供了很多机会,所以说美国的 FDA这次花了大力气,也花了大钱并没有解决问题!
我认为美国FDA治理假药之所以出现这些漏洞,实际上在治理假药的总体思路不是很完整,对药品质量全面把控上没有进行有针对性的严格要求。当然,同样的问题在中国药品监管以及药品追溯上同样存在,这些关键的内容如果一直不完善,则假药问题就会永远存在。
在药品监管上,针对假药的治理,紫云股份认为“没有买卖,就没有假药”,这是治理假药的总体思路,也就是说要严把医药供应链的每一个环节,把医药供应链建设成一个闭环,每个环节的信息可以对上进行比对验证,采用区块链技术使每个企业的药品交易与流通信息都不可篡改,这样就可以避免假药通过换包装重新贴码的方式进入到医药供应链中,这样就可以掐断假药的市场,没有市场,假药自然就会消失。
同时我们也知道,药品问题不仅仅是假药,还包括药品生产环节的控制与流通过程的质量控制,尤其是疫苗以及生物药品,在流通过程中的温湿度控制需要非常严格,在美国 DSCSA法案中在需要企业提交的追溯文件中并没有提出要求,这就使药品的流通过程的质量无法追溯,留下药品安全问题的隐患,一旦药品出现问题也很难分清是生产商、批发商还是第三方物流公司的责任。
这样的问题,其实在中国原来的追溯体系中也存在。正是如此,紫云股份针对追溯率先实现了针对一个包装药品同时追溯码、物、温湿度、运输轨迹,实现药品流通过程的全程追溯,确保严把医药供应链的每一个环节。尤其是针对美国经常出现的运输途中停车换货的问题,紫云股份有专门的门磁技术,实时监测车辆运输的车门的开启情况,杜绝假药进入到医药供应链中。
我们也认识到,只靠技术手段防范还不够,还需要对医生诊疗行为进行规范,要求在用药时履行追溯义务,确保在用药环节的安全;针对病人自己用药,需要给病人提供便利权威的药品追溯公共服务平台,通过宣传来引导病人养成用药即追溯的习惯,确保自己用药安全。
在构建闭环的医药供应链体系中,建设集中的药品追溯数据库是核心,这个数据库需要包括药品企业针对药品的赋码数据、药品自身数据、交易数据、物流数据、温湿度数据、轨迹数据以及追溯的历史数据,每一个环节都具有对追溯数据库进行比对和追溯的功能,这样就可以构成医药供应链的信息闭环,让假药无处藏身,让药品的质量控制实时掌控,从而确保病人的用药安全。
作为源自清华紫光的紫云股份,经过将近4年的研究,已经研发出紫云药安保的药品追溯公共服务平台,可以很方便地与上游企业数据对接,形成完整的医药供应链信息闭环,对药品流通过程可以实时监控并事后提供追溯,很好的解决了药品安全问题。
通过美国的这次考察,紫云股份感受到了美国药品追溯云服务的巨大市场,以及紫云药安保追溯云服务平台的领先性,相信紫云股份的药品追溯云服务能为美国和中国的药品安全作出巨大的贡献!

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